Tooted
Deebio naatriumhepariin trombembooliliste haiguste ennetamiseks
Detail
1. Tähemärgid: Valge või peaaegu valge pulber, väga hügroskoopne.
2. Allikas: sea soole limaskesta.
3. Protsess: Naatriumhepariin ekstraheeritakse sea tervest soolestiku limaskestast.
4. Näidustused ja kasutusalad: Seda toodet kasutatakse peamiselt trombembooliliste haiguste ennetamiseks, eriti sobiv antikoagulantide kiireks vajaduseks, näiteks: 1. Äge või krooniline venoosne tromboos või kopsuemboolia (PE) verevoolu dünaamilise muutuse puudumine. Hepariin võib peatada embooli pikenemise, et teha aega keha spontaanseks trombolüüsiks.2. Embooliaga kodade virvendusarütmia ennetamine ja ravi.3. Varajase difuusse intravaskulaarse koagulatsiooni (DIC) ravi.4. Perifeersete arterite tromboosi või müokardiinfarkti ennetamine ja ravi.5. Muud in vitro antikoagulatsioonid: näiteks südame-veresoonkonna kirurgia, in vitro tsirkulatsioon, hemodialüüs, angiograafia, võib kasutada ka vereülekandeks või vereproovide ettevalmistamiseks, praegu on hepariini kasutamise peamised näidustused süvaveenide tromboos (DVT), PE ja tromboos kõrge riskiga patsientidel.
Miks meie?
·Läbinud Hiina GMP
·27 aastat bioloogiliste ensüümide uurimis- ja arendustegevuse ajalugu
·Tooraine on jälgitav
· Järgige USP-d、EPja kliendi standard
· Ekspordi enam kui 30 riiki ja piirkonda
· Omab kvaliteedisüsteemi haldamise võimet, nagu USA FDA, Jaapani PMDA, Lõuna-Korea MFDS jne.
Spetsifikatsioon
| Testitavad esemed | Ettevõtte spetsifikatsioon | ||
| EP | USP | ||
| Tegelased | Valge või peaaegu valge pulber, väga hügroskoopne | ||
| Identifitseerimine | Trombotest: Vastab | Kromatograafiline identsus: Vastab | |
| 1H NMR spekter: ühtib | 1H NMR spekter: ühtib | ||
| Vedelikkromatograafia: Vastab | Kaalu keskmine molekulmass: 15000-19000 | ||
| Naatrium: Vastab | Naatrium: Vastab | ||
| Anti-faktori Xa ja anti-faktori IIa suhe: 0,9-1,1 | Anti-faktori Xa ja anti-faktori IIa suhe: 0,9-1,1 | ||
| Testid | Selgus ja värv | Selgus: selge, värvus: 5 või parem | ———— |
| Lämmastik | 1.5～2,5%(kuivaine） | 1.3～2,5%(kuivaine） | |
| Nukleotiidsed lisandid | A260≤ 0,15 (4 mg/ml) | ≤ 0,1(w/w） | |
| Seotud ained | Vastab | ———— | |
| Galaktosamiini piirväärtus heksosamiini koguhulgas | ———— | ≤ 1,0% | |
| Ülesulfaaditud kondroitiinsulfaat | ———— | Vastab | |
| pH | 5.5～8.0(1%） | 5.5～7.5(1%） | |
| Kadu kuivamisel | ≤ 8,0%(60 ℃ Vaakumis kuivatamine, 3 h） | ≤ 5,0%(60 ℃ Vaakumis kuivatamine, 3 h） | |
| Jäägid süttimisel | ———— | 28,0%～41,0% | |
| Bakteriaalne endotoksiin | ≤ 0,01 RÜ/rahvusvaheline hepariini ühik | ≤ 0,03 USP U/rahvusvaheline hepariini ühik | |
| Heavy metal | ≤ 30 ppm | ≤ 30 ppm | |
| Naatrium | 10.5～13,5%(kuivaine） | ———— | |
| Valgud | ≤ 0,5%(kuivaine） | ≤ 0,1%(Kaalu suhe） | |
| Tegevus | ≥ 180 RÜ/mg(kuivaine） | ≥ 180 USP U/mg(kuivaine） | |
| Mikroobsed lisandid | TAMC | ≤ 1000 cfu/g | ≤ 1000 cfu/g |
| TYMC | ≤ 100 cfu/g | ≤ 100 cfu/g | |
| E. coli | Vastab | Vastab | |
| Staphylococcus aureus | Vastab | Vastab | |
| Salmonella | Vastab | Vastab | |
