Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi Deebio) läbis PMDA ametliku heade tootmistavade vastavuse kontrolli Jaapanis 25. augustist 26. augustini 2022. GMP auditimeeskond koosnes kahest audiitorist, mida juhtisid kogenud eksperdid ja nad viisid läbi kahepäevane kaugaudit.Inspekteerimisrühma eksperdid viisid läbi põhjaliku Deebio kvaliteedijuhtimissüsteemi, tootmisjuhtimissüsteemi, kohapealse toimimise, laborijuhtimise, aga ka sellega seotud tugirajatiste ja -seadmete ning avalike süsteemide hoolduse kontrolli.Kontrollimise käigus kinnitasid inspekteerimismeeskonna eksperdid üksmeelselt Deebio GMP kvaliteedijuhtimissüsteemi ja tunnustasid seda kõrgelt.Ettevõtte kõigi töötajate ühiste jõupingutustega läbis Deebio edukalt Jaapani PMDA ametliku GMP sertifikaadi!

Jaapani PMDA kohta

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), tuntud ka kui sõltumatu haldusõiguslike isikute farmaatsia ja meditsiiniseadmete asutus, on Jaapani agentuur, mis vastutab ravimite ja meditsiiniseadmete tehnilise hindamise eest.See on funktsionaalselt sarnane FDA-ga USA-s ja NMPA-ga Hiinas, seega on see üldiselt tuntud ka kui "Jaapani ravimiamet".

Peamine vastutus on tagada farmaatsiatoodete ja meditsiiniseadmete kvaliteet, ohutus ja tõhusus.PMDA vastutab nii esitatud ravimi põhitoimiku (MF) läbivaatamise kui ka Jaapani kodumaiste ja välismaiste ravimitootjate hea tootmistava kontrollimise eest, mis mõlemad on omavahel orgaaniliselt seotud.

Enne PMDA heakskiidu saamist peab ravim läbima MF tehnilise ülevaatuse ja tootmiskoha GMP kontrolli.Tööstuse insaiderid usuvad üldiselt, et PMDA regulatsioon on maailma kõige rangem ja täpsem ning igasugune hoolimatus üksikasjades toob kaasa MF-i läbivaatamise seiskumise või GMP kontrollide ebaõnnestumise, mis mõjutab ravimite turuletuleku aega.

Jaapan, mis kuulub maailma rahvastikutiheduse poolest esikümnesse, on suuruselt kolmas uimastituru riik ja üks kolmest ICH tuumikliikmest (teised kaks liiget on USA ja Euroopa Liit).Samuti on ta PIC/S organisatsiooni liige.